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不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志
對(duì)于國(guó)內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來(lái)說(shuō),必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義,這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的:制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前,對(duì)它進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人,而不管這些工人是...
2009-06-26
醫(yī)療器械廠商獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的一般程序
步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的...
2009-06-26
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